Y học hiện đại sẽ thay đổi như thế nào?

Mô phỏng kỹ thuật đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ để phát triển các thiết bị chăm sóc sức khỏe. Ngày nay, mô phỏng đang ngày càng được thúc đẩy để chứng minh sức mạnh trong quá trình kiểm định - nơi nó có thể giảm đáng kể thời gian và chi phí. Tạp chí Dimensions gần đây đã có cuộc trò chuyện với một số nhà lãnh đạo về các cơ hội và thách thức liên quan đến việc áp dụng mô phỏng để giúp đảm bảo việc kiểm định.

Mặc dù tất cả các quy trình phát triển sản phẩm đều nghiêm ngặt, tốn thời gian và tốn nhiều tài nguyên, nhưng điều này đặc biệt đúng trong nhanh công nghiệp chăm sóc sức khỏe - nơi các thiết bị có khả năng tác động đến hạnh phúc của hàng triệu bệnh nhân. Trong nhiều thập kỷ, mô phỏng kỹ thuật đã giúp giảm thời gian, chi phí và rủi ro liên quan đến việc thiết kế các thiết bị này. Bằng kỹ thuật và thực nghiệm các giải pháp dành cho bệnh nhân trong một không gian thiết kế ảo, các công ty chăm sóc sức khỏe có thể thúc đẩy giai đoạn ra mắt sản phẩm nhanh hơn rất nhiều và với mức độ tin cậy cao hơn ở khả năng chúng sẽ hoạt động như mong đợi trong thế giới thực.

Bằng cách xây dựng các mô hình 3D của sản phẩm và cơ thể con người trong môi trường thiết kế ảo, các nhà phát triển sản phẩm chăm sóc sức khỏe có thể kiểm tra và xác minh hiệu suất, sử dụng mô phỏng và thăm dò kỹ thuật số để thực hiện sửa đổi nhanh chóng và dễ dàng. Mô phỏng hoạt động nhanh hơn rất nhiều, hiệu quả hơn về chi phí và ít xâm lấn hơn so với việc xây dựng và thử nghiệm các nguyên mẫu vật lý.

Tuy nhiên, phát triển sản phẩm chỉ là bước đầu tiên để ra mắt các thiết bị chăm sóc sức khỏe tiên tiến đòi hỏi chúng phải trải qua một quá trình dài để đảm bảo việc kiểm định của các cơ quan chính phủ. Trong lịch sử, mô phỏng đã phần nhiều bị bỏ qua trong giai đoạn này. Tuy nhiên, các công ty chăm sóc sức khỏe và các cơ quan quản lý hiện đang nhận ra điều đó, bởi nó có thể sao chép và chứng minh cách các thiết bị sẽ thực sự hoạt động trong điều kiện thực tế. Mô phỏng trở thành một công cụ quan trọng để hỗ trợ quá trình kiểm định.

Phương pháp thử nghiệm lâm sàng mô phỏng đang nhanh chóng có được chỗ đứng. Quốc hội Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Nghị viện Châu Âu hiện đang kêu gọi các công ty chăm sóc sức khỏe khám phá tiềm năng của phương pháp này. Năm 2016, FDA đã phát hành một tài liệu chi tiết chính xác cách gửi kết quả mô phỏng như là một phần của quy trình kiểm định. Đầu năm 2017, Nghị viện Châu Âu đã phê duyệt văn bản nhấn mạnh rằng bất kỳ kết quả mô phỏng nào được đệ trình trong khuôn khổ của quy trình kiểm định phải được xem xét.

Liên minh trong y học

Trong khi các công ty chăm sóc sức khỏe lớn đang điều tra các thử nghiệm cho việc kiểm định, điều này có thể gây khó khăn cho các công ty vừa và nhỏ cùng thực hiện. Để giúp một phạm vi rộng hơn các doanh nghiệp trong ngành chăm sóc sức khỏe thúc đẩy mô phỏng, năm 2016, nhóm các bên liên quan trong ngành công nghiệp cùng các học giả đã thành lập một nhóm hợp tác quốc tế có tên là Liên minh Avicenna.

"Mô phỏng hoạt động nhanh hơn nhiều, hiệu quả hơn về chi phí và ít xâm lấn hơn so với việc xây dựng và thử nghiệm trên các nguyên mẫu vật lý."

Được đặt theo tên của triết gia và nhà khoa học người Ba Tư, người thường được coi là người sáng lập ra y học hiện đại, Liên minh Avicenna được tạo ra bởi bốn thành viên sáng lập: ANSYS - nhà phát triển phần mềm mô phỏng, nhà sản xuất thiết bị y tế Medtronic, nhóm tư vấn Rohde Public Policy (RPP) và Viện Sinh lý học ảo (VPH). Đây là một sáng kiến của châu Âu nhằm cho phép hợp tác nghiên cứu cơ thể người như một hệ thống phức tạp duy nhất. Ngày nay, Liên minh đã kết hợp các bên liên quan về chăm sóc sức khỏe khác, bao gồm các công ty tư nhân, vận động hành lang, chuyên gia tư vấn và chuyên gia y tế, những người cam kết sử dụng mô phỏng trong kiểm định.

Adriano Henney là tổng thư ký hợp tác, với một bằng tiến sĩ về y học đã làm việc nhiều năm trong nghiên cứu dược phẩm và sinh học trước khi giúp thành lập Liên minh Avicenna. Ban đầu ông say mê thiết kế mô hình và cơ thể người trong thời gian làm việc cho AstraZeneca. Ông đã thành lập một trong những khoa Sinh học hệ thống đầu tiên trong ngành. Sau đó, ông đã dẫn đầu một nghiên cứu hợp tác, do chính phủ tài trợ về rối loạn chức năng gan. "Mô hình hóa một thiết bị chăm sóc sức khỏe bên trong cơ thể con người và xem xét các tương tác trong môi trường mô phỏng là điều có ý nghĩa vô cùng", Henney lưu ý. "Nó làm giảm chi phí, tiết kiệm thời gian và giảm thiểu tác động đối với bệnh nhân. Lợi ích tiềm năng của việc sử dụng phương pháp này so với các thử nghiệm lâm sàng truyền thống là rất lớn."

"Vấn đề duy nhất là ý tưởng này quá mới," Henney tiếp tục. "Các công ty tư nhân, nhà nghiên cứu, nhà quản lý chính phủ - tất cả chúng tôi đang nỗ lực để hiểu làm thế nào mà thử nghiệm lâm sàng mô phỏng có thể được thực hiện một cách nhất quán trên cơ sở toàn cầu. Đó là lý do tại sao chúng tôi thành lập Liên minh Avicenna, để tạo cầu nối giữa tất cả các bên liên quan, thông báo các quyết định chính sách và bắt đầu đưa ra một cấu trúc để thúc đẩy mô phỏng với sự đồng thuận cao nhằm tạo ra kết quả với chất lượng cao nhất. "

Một cách tiếp cận theo quy chuẩn để thay đổi 

Một trong những hoạt động tối quan trọng của Liên minh Avicenna là hợp tác với các nhà hoạch định chính sách trên khắp thế giới để giáo dục họ về lợi ích của dược phẩm y học mô phỏng, vì vậy họ có thể đưa ra quyết định sáng suốt khi soạn thảo các văn bản hướng dẫn quy định mới. James Kennedy là phó giám đốc của Tập đoàn chính sách công Rohde. Tập đoàn này là thư ký của Liên minh và là người đi đầu trong nỗ lực này.

"Thật bất thường khi một chuyên gia tư vấn lại đầu tư lớn vào một chủ đề khoa học", Kennedy chỉ ra. "Nhưng nếu chúng ta có thể sử dụng công nghệ tương tự mà các nhà sản xuất ô tô công thức 1 sử dụng để phát triển hệ thống phun nhiên liệu - và áp dụng nó để tối ưu hóa lưu lượng máu bên trong cơ thể con người - tại sao chúng ta lại không muốn điều đó? Công nghệ mô hình tiên tiến mở ra rất nhiều cánh cửa và nắm giữ tiềm năng để cải thiện sức khỏe và hạnh phúc của hàng triệu người."

Kennedy thường xuyên gặp gỡ các nhà quản lý chính phủ và tổ chức điều hành vấn đề chăm sóc sức khỏe để thúc đẩy nhu cầu hướng dẫn thực tế cho việc sử dụng thử nghiệm lâm sàng mô phỏng. "Cấu trúc chính sách mà chúng ta có ngày nay chỉ đơn giản là không thể chịu được sức nặng của tất cả những cách tiếp cận mô phỏng mới này ", Kennedy nói. "Chính sách cần phát triển cùng với công nghệ."

Henney lưu ý rằng các nhà lập pháp và cơ quan quản lý cực kỳ trông chờ về sử dụng mô phỏng trong chăm sóc sức khỏe, hỗ trợ xu hướng chung hướng tới các phương pháp điều trị dành riêng cho bệnh nhân và y học cá nhân hóa. "Tôi nghĩ rằng tất cả mọi người đều nhận ra rằng phương pháp điều trị tùy chỉnh đại diện cho tương lai của ngành chăm sóc sức khỏe", ông nói. "Nếu chúng ta có thể sử dụng mô phỏng và mô hình hóa để xác minh không chỉ thiết bị hoạt động, mà còn cho một cá nhân cụ thể, thì chúng ta hiện đang đưa sự an toàn và độ chắc chắn của sản phẩm lên một tầm cao mới. Điều này là đại diện cho một bước nhảy vọt về chất lượng chăm sóc, có thể làm giảm đáng kể chi phí điều trị và bảo hiểm. "

Thử nghiệm lâm sàng mô phỏng: Khởi động

Để giúp các công ty chăm sóc sức khỏe vừa và nhỏ tận dụng lợi ích của các thử nghiệm mô phỏng, Adriano Henney và James Kennedy của Liên minh Avicenna đưa ra những hướng dẫn thực tế sau:

• Xác định các chuyên gia mô phỏng trong công ty của bạn. "Có thể, một người nào đó trong nhóm phát triển sản phẩm của bạn đã sử dụng mô phỏng kỹ thuật để mô hình hóa các sản phẩm", Henney nói. "Tìm hiểu họ là ai và thảo luận về việc tích hợp các kết quả hiện có vào quy trình phê duyệt theo quy định hiện tại của bạn."

• Khám phá các cơ hội hợp tác ngoài tổ chức của bạn. Henney lưu ý: "Bằng cách hợp tác với các công ty cùng tiến xa hơn trong hành trình mô phỏng, bạn có thể tiến bộ nhanh hơn và hưởng lợi từ những bài học mà họ đã học được", Henney lưu ý.

• Mở một cuộc đối thoại với các quan chức quản lý địa phương. 'Nhiều doanh nghiệp coi các cơ quan chính phủ là đối thủ, trong khi thực tế họ có thể là đối tác có giá trị, "Kennedy nói." Bởi vì mô phỏng vẫn là một chủ đề tương đối mới đối với các nhà quản lý, họ háo hức tìm hiểu và mong mỏi hợp tác với các công ty chăm sóc sức khỏe để thúc đẩy chúng. "

Nhu cầu về công nghệ cho chuẩn đoán

Ngoài việc hỗ trợ xây dựng các điều luật một cách rõ ràng và hướng dẫn quy định, Liên minh Avicenna đang nỗ lực để đảm bảo rằng công nghệ mô phỏng thân thiện với người dùng luôn sẵn sàng cho một nhóm khách hàng chăm sóc sức khỏe mới. Là thành viên sáng lập của Liên minh và là công ty hàng đầu trong lĩnh vực phần mềm mô phỏng, ANSYS đang dẫn đầu trong nỗ lực này.

"Mô phỏng là một thông lệ tiêu chuẩn trong việc phát triển các sản phẩm chăm sóc sức khỏe", Thierry Marchal - giám đốc chăm sóc sức khỏe tại ANSYS cho biết. "Để bắt đầu sử dụng mô phỏng như một phần của quy trình quản lý, hầu hết các doanh nghiệp chỉ cần đưa các chuyên gia mô phỏng của họ cùng với các chuyên gia quản lý của họ lại với nhau và điều tra xem những nỗ lực của họ có thể được kết hợp như thế nào."

Các đối tác của ANSYS với các công ty khởi nghiệp về công nghệ như InSilicoTrials Technologies (trước đây là Promeditec) để phát triển các ứng dụng và cổng chuyên dụng giúp tích hợp mô phỏng vào quy trình thử nghiệm lâm sàng. "Bằng cách xác định và hợp tác với các công ty sáng tạo như InSilicoTrials Technologies, phần mềm mô phỏng ANSYS được đặt vào tay các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, những người vốn luôn yêu cầu việc kiểm định," Marchal giải thích.

"Chúng tôi không gợi ý rằng các thử nghiệm mô phỏng sẽ thay thế hoàn toàn các thử nghiệm lâm sàng truyền thống trong thời gian ngắn", Marchal cho biết thêm. "Nhưng, để duy trì tính cạnh tranh và bắt đầu đẩy nhanh quá trình phê duyệt, các công ty chăm sóc sức khỏe phải xác định các phương thức mới để chia sẻ dữ liệu mô phỏng và thiết lập chuyên môn mô phỏng bên ngoài chức năng phát triển sản phẩm."

Trong khi Liên minh Avicenna được thành lập vào năm 2016, nỗ lực hợp tác này đã có những bước tiến lớn trong việc thúc đẩy việc sử dụng mô phỏng cho việc kiểm định. Điều này đã giúp giảm đáng kể chi phí chăm sóc sức khỏe, điều trị y tế dần cá nhân hóa hơn và cải thiện sức khỏe cho bệnh nhân trên toàn thế giới.

Insilicotrials Technologies: Tạo điều kiện cho các thử nghiệm mô phỏng

Có trụ sở tại Milan, Ý, InSilicoTrials Technologies là một công ty khởi nghiệp về công nghệ hỗ trợ các công ty chăm sóc sức khỏe thực hiện các thử nghiệm lâm sàng - bao gồm quản lý dữ liệu, quy trình và lượng công việc, và tài liệu cho việc kiểm định. Để tăng thêm giá trị, InSilicoTrials Technologies đã hợp tác với ANSYS, công ty hàng đầu trong lĩnh vực phần mềm mô phỏng, để hỗ trợ khách hàng sử dụng các thử nghiệm mô phỏng cho kiểm định thông qua một trang web tương tác có tên inSilicoTrials.com.

"InSilicoTrials.com đại diện cho một khái niệm mới dành cho các công ty vừa và nhỏ mà chúng tôi hợp tác", Luca Emili, CEO của InSilicoTrials Technologies giải thích. "Mục tiêu của chúng tôi khi hợp tác với ANSYS là tạo ra một công cụ dễ sử dụng, hiệu quả về chi phí cho phép họ tận dụng công nghệ mô phỏng và mô hình hóa các sản phẩm chăm sóc sức khỏe trong một môi trường ảo không rủi ro, chi phí thấp."

InSilicoTrials Technologies lưu trữ phần mềm ANSYS trên dữ liệu đám mây và cũng đã phát minh ra một ứng dụng cực kỳ thân thiện với người dùng, giúp khách hàng dễ dàng sử dụng mô phỏng, đồng thời cung cấp khả năng tương thích với các ứng dụng của công ty để quản lý dữ liệu và các chức năng khác.

Điều này giúp giảm đáng kể chi phí chăm sóc sức khỏe, tăng khả năng điều trị y tế cá nhân hóa hơn và cải thiện sức khỏe cho bệnh nhân trên toàn thế giới.

Các khách hàng của InSilicoTrials Technologies đã bắt đầu nhận ra những lợi ích của công cụ mô hình hóa mô phỏng để hỗ trợ các quy trình phê duyệt theo quy định của họ. Ví dụ, ứng dụng cộng đồng đầu tiên có sẵn trên inSilicoTrials.com là một công cụ phân tích an toàn hình ảnh cộng hưởng từ (MRI) cho các mô ghép ống đỡ động mạch kim loại. Mô phỏng được phát triển bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) như một phần của thỏa thuận hợp tác 5 năm với InSilicoTrials Technologies, có thể truy cập thông qua giao diện web thân thiện với người dùng và chạy trên dữ liệu đám mây. Công cụ này sẽ cung cấp cho người dùng một báo cáo tuân theo các hướng dẫn của FDA và phù hợp để được đệ trình để kiểm định.

Một ví dụ khác là một quy trình web cụ thể được phát triển để mô phỏng một thiết bị chỉnh hình mới, dành riêng cho bệnh nhân cần điều trị viêm xương khớp giai đoạn đầu ở đầu gối. Mục đích của thử nghiệm mô phỏng là đánh giá sự an toàn giữa một thiết bị chung hiện có và một thiết bị mới dành riêng cho bệnh nhân. ToKa, được thiết kế bởi sự hợp tác giữa Đại học Bath, Bệnh viện Royal Devon và Exeter, cùng Công ty TNHH In kim loại 3D.

Dựa trên giải phẫu 3D của một nhóm 30 bệnh nhân, việc tối ưu hóa thiết kế hoạt động mạnh trên đa mục tiêu và phân tích quyết định đa tiêu chí đã được thực hiện, trong khi thời gian tính toán cần thiết đã giảm. Báo cáo mô phỏng sẽ là một phần của gói đệ trình kiểm định cho thiết bị y tế mới.

Mô phỏng an toàn MRI cho mô ghép ống đỡ động mạch kim loại

Mô phỏng thiết bị truyền thống để điều trị viêm xương khớp đầu gối (A) và thiết bị dành riêng cho bệnh nhân (B).

Các bài viết cùng chủ đề:

Ứng dụng mô phỏng trong kiểm định các thiết bị y tế

Công nghệ mô phỏng trong cá nhân hóa cấy ghép y học

---

Nguồn: www.ansys.com

Làm ơn ghi rõ "Nguồn Advantech, Jsc." hoặc "Theo www.advantech.vn" nếu bạn muốn phổ biến thông tin này.